今年是“十四五”規劃收官之年，也是全面深化藥品監管改革再出發的一年。記者從2025年“全國藥品安全宣傳周”上獲悉，“十四五”以來，江蘇藥品監管體系日益完善，藥品質量不斷提高，公眾用藥安全得到有力保障，健康權益得到有效維護，我省生物醫藥產業飛速發展。

    省藥監局副局長陳和平介紹，這五年，我省高位推動監管改革。推動深化藥品監管改革列入省委改革任務、省政府年度工作要點；提請省政府辦公廳出臺“生物醫藥30條”“優化審評審批服務三年行動方案”等重大政策。今年8月，省藥監局會同17個省級部門，起草并提請省政府常務會議審議通過《關于全面推進藥品醫療器械監管深層次改革 促進醫藥產業高質量發展的若干政策措施》，細化提出23項改革內容、83條具體措施，推動我省全產業鏈開放創新，打造全球生物醫藥研發制造高地。

    在支持藥械創新、助力產業發展方面，我省勇于先試先行。比如，積極爭取承接國家事權、先行試點，全國首批承接優化藥品補充申請改革、生物制品分段生產試點，蘇州工業園區藥品口岸適用全國通關一體化模式獲準實施，泰州藥品進口口岸成功獲批，全省藥品進口口岸總數達4個，數量全國第一。

    優化服務機制。創新建立“面對面”對接服務、“一品一專班”和審評集中攻堅三項機制，連續5年全覆蓋對接服務13個設區市，靠前指導創新產品注冊申報，累計解決企業、園區訴求1400余項。

    促進平臺創新。積極推動“腦機接口共性創新和產業服務平臺”項目并獲國家發改委立項；推動“藥品可信數據空間”項目獲批國家2025年可信數據空間創新發展試點。推動疫苗批簽發檢驗授權，獲批疫苗等生物制品批簽發能力建設項目。

    強化機構建設。創新“省管市用市保障”模式，設立10個審評核查分中心，將159項省級事項就近賦予當地辦理，建設10個駐外藥品醫療器械檢驗室（聯合實驗室）。

    數據顯示，截至目前，江蘇新獲批上市藥品、創新藥、第三類醫療器械、新批準上市第二類醫療器械數量連續多年位居全國第一，疫苗、集采中選藥品、無菌和植入性醫療器械等重點品種生產企業實現100%。

    “今年以來，全省新獲批上市藥品259個，其中創新藥14個（占全國25.93%），數量已超過去年全年總數（13個）。進入國家藥監局創新醫療器械特別審批通道產品20個，獲批第三類醫療器械308個，其中創新醫療器械9個（占全國16.98%），批準第二類醫療器械1131個，數量均居全國第一。”陳和平說。

江蘇新聞廣播 記者/孫茂強